C-418/21 Orthomol 

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:     17 september 2021
Schriftelijke opmerkingen:                     3 november 2021

Trefwoorden : voeding voor medisch gebruik; andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten

Onderwerp :

•          Verordening   (EU)  609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van richtlijn 92/52/EEG van de Raad, richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie

Feiten:

Het Verband Sozialer Wettbewerb (hierna: VSW) is een Duitse vereniging die toezicht houdt op de naleving van de regels inzake eerlijke mededinging. Het VSW heeft een vordering ingesteld tegen het Duitse farmaceutische bedrijf Orthomol. Met die vordering komt VSW op tegen de distributie van en de reclame voor twee producten van Orthomol als ‘voeding voor medisch gebruik’. VSW is van mening dat die twee producten niet voldoen aan de definitie van ‘voeding voor medisch gebruik’ in de zin van artikel 2, lid 1, onder g van verordening 609/2013. De rechter in eerste aanleg heeft Orthomol verboden om de twee producten te distribueren en reclame te maken voor die producten. Orthomol heeft hoger beroep ingesteld bij de verwijzende rechter.

Overweging:

De beslechting van het geding hangt af van de vraag of de twee producten van Orthomol kunnen worden aangemerkt als ‘voeding voor medisch gebruik’ in de zin van verordening 609/2013. De hoogste federale Duitse rechter in burgerlijke en strafzaken heeft in 2008 een arrest gewezen met betrekking tot de EU-wetgeving die door verordening (EU) 609/2013 is getrokken. Die wetgeving beschreef twee situaties waaronder voeding kon worden aangemerkt als ‘voeding voor medisch gebruik’. In het tweede geval ging het om voeding die bestemd is voor de voeding van patiënten die ‘andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben’. De Duitse rechter heeft in zijn arrest uit 2008 geoordeeld dat er niet alleen sprake is van ‘voeding voor medisch gebruik’ wanneer een medisch bepaald gebrek aan bepaalde nutriënten bestaat, maar ook wanneer op andere wijze door het innemen van nutriënten ziekten moeten worden bestreden en de gecontroleerde inname van bepaalde nutriënten voor de consumenten een bijzonder voordeel zou kunnen opleveren. De verwijzende rechter vraagt aan het EU-Hof of sinds de inwerkingtreding van verordening 609/2013 nog kan worden vastgehouden aan de rechtspraak van de hoogste Duitse rechter in burgerlijke en strafzaken. Verordening 609/2013 is volgens de verwijzende rechter namelijk juist uitgevaardigd om de ‘wildgroei’ te reguleren die in Duitsland is ontstaan als gevolg van die rechtspraak.

Prejudiciële vragen:

1) Onder welke omstandigheden is er sprake van andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder g, tweede alternatief, van verordening nr. 609/2013?

Betekent dit dat,

behalve het in het eerste alternatief genoemde beperkte, aangetaste of verstoorde vermogen om gewone levensmiddelen in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, vereist is dat wegens ziekte een grotere behoefte aan nutriënten bestaat waarin door het levensmiddel moet worden voorzien, of is het voldoende dat de patiënt [omissis] in het algemeen baat heeft bij de inname van dit levensmiddel omdat de stoffen die het bevat de aandoening bestrijden of de symptomen ervan verlichten?

2) Indien de eerste vraag in de zin van het laatstgenoemde alternatief wordt beantwoord:

Vereisen „algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens” in de zin van artikel 2, lid 2, van de gedelegeerde verordening in ieder geval een dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek dat weliswaar niet het litigieuze product zelf betreft maar op zijn minst aanwijzingen oplevert voor de genoemde effecten?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: n.v.t.

Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK