C-47/22 Apotheke B.
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar). Termijnen: Motivering departement: 28 maart 2022 Schriftelijke opmerkingen: 14 mei 2022
Trefwoorden : geneesmiddelen, groothandelsvergunning, inspectie, apotheek
Onderwerp :
- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (GDP-richtsnoeren)
Feiten:
In de onderhavige beroepsprocedure is de rechtmatigheid van de intrekking van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen aan de orde, die door het federale bureau voor veiligheid op het gebied van de volksgezondheid, Oostenrijk, (BASG) aan verzoekster overeenkomstig de bepalingen van het AMG is verleend. Verzoekster is een commanditaire vennootschap naar Oostenrijks recht. Zij exploiteert een openbare apotheek waarvoor de beherende vennoot van die vennootschap een vergunning krachtens het Oostenrijkse apothekenrecht bezit. Verzoekster is ook houder van een vergunning als groothandelaar in geneesmiddelen. Verzoekster heeft meermaals geneesmiddelen gekocht van andere openbare apotheken die niet over een AMG-groothandelsvergunning beschikken, en deze vervolgens doorverkocht aan in Oostenrijk gevestigde erkende groothandels. Het BASG heeft in het bedrijf van verzoekster een inspectie uitgevoerd. De persoon die in de beschrijving voor het bedrijf van verzoekster was aangeduid als „bevoegd persoon”, was niet bij deze bedrijfsinspectie aanwezig. Na afloop van de inspecties en na reacties hierop van verzoekster heeft het BASG de aan verzoekster verleende vergunning ingetrokken. Het BASG voerde hiervoor als reden aan dat verzoekster niet voldeed aan de op basis van afdeling VI van het AMG vastgestelde verordeningen en de exploitatievergunning, en evenmin werkte volgens de beginselen van goede distributiepraktijken. Op het moment van aankoop van geneesmiddelen waren de leveranciers niet overeenkomstig de wettelijke bepalingen en de interne specificatiedocumenten gekwalificeerd. Bovendien waren geneesmiddelen niet uitsluitend aangeschaft bij groothandelaren, fabrikanten of importeurs die voldeden aan de vereisten van § 3, leden 9 en 10, AMBO, maar ook bij openbare apotheken. Daarnaast beschikte het bedrijf van verzoekster niet over een voldoende aantal bekwame en voldoende gekwalificeerde personeelsleden.
Overweging:
In verband met het hierboven beschreven rechtsgeding rijzen vragen over de uitlegging van richtlijn 2001/83, waarover het Hof zich nog niet ter zake heeft uitgesproken. Verzoekster is houder van een groothandelsvergunning in de zin van artikel 77, lid 1, van richtlijn 2001/83. Ingevolge artikel 80, onder b), van richtlijn 2001/83 moet de houder van een groothandelsvergunning voldoen aan het vereiste dat hij zijn geneesmiddelen slechts betrekt (aanschaft) bij personen die hetzij zelf de groothandelsvergunning bezitten, hetzij krachtens deze richtlijn van die vergunning zijn vrijgesteld. Volgens de voorlopig vastgestelde feiten heeft verzoekster geneesmiddelen verkregen, en ook „aangeschaft”, bij andere openbare apotheken, die evenwel niet over een groothandelsvergunning beschikten of van een dergelijke vergunning waren vrijgesteld. Richtlijn 2001/83 bevat geen definitie van het begrip „aanschaffen”. Volgens de verwijzende rechter moet het worden uitgelegd zoals in de verklarende woordenlijst bij de GDP-richtsnoeren en ter afbakening van de begrippen „vervoer” en „levering.” Indien men, zoals de verwijzende rechter, uitgaat van deze definitie, vormen de transacties van verzoekster betreffende geneesmiddelen met andere openbare apotheken in het hoofdgeding een „aanschaf” vanuit het oogpunt van verzoekster en een „levering” vanuit het oogpunt van de respectieve apotheken. Zij zouden – hooguit – slechts „vervoerders” zijn, indien de transacties juist niet als „aanschaf” of „levering” zouden moeten worden gekwalificeerd. De door de verwijzende rechter juist geachte uitlegging zou echter in strijd met het evenredigheidsbeginsel kunnen worden geacht, omdat zij, een te verregaande beperking van de bevoorradingsketen zou betekenen. Met betrekking tot vraag 1b gaat de verwijzende rechter ervan uit dat het in het geval van een persoon die houder is van een groothandelsvergunning, voor het voldoen aan het vereiste van deze bepaling niet relevant is aan wie de aangeschafte geneesmiddelen worden geleverd. Ook deze uitlegging zou in strijd kunnen zijn met het evenredigheidsbeginsel van de rechtsorde van de Unie. Met betrekking tot de overige vragen blijft bij de verwijzende rechter twijfel bestaan over de juistheid van de uiteengezette uitlegging in het licht van de vastgestelde feiten.
Prejudiciële vragen:
1. a) Moet artikel 80, eerste alinea, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd dat aan het uit deze bepaling af te leiden vereiste nog steeds wordt voldaan wanneer een houder van een groothandelsvergunning, zoals in het hoofdgeding, geneesmiddelen betrekt (aanschaft) bij andere personen die krachtens de nationale bepalingen eveneens gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, maar die zelf geen houder van een dergelijke vergunning zijn of krachtens artikel 77, lid 3, van deze richtlijn zijn vrijgesteld van de verplichting om een dergelijke vergunning te verkrijgen, en de aanschaf slechts op kleine schaal geschiedt?
b) Indien vraag 1 a) ontkennend wordt beantwoord, is het voor het voldoen aan het vereiste van artikel 80, eerste alinea, onder b), van richtlijn 2001/83/EG dan van belang of de aldus aangeschafte geneesmiddelen, zoals in het hoofdgeding en in vraag 1 a) omschreven, uitsluitend worden geleverd aan personen die krachtens artikel 77, lid 2, van deze richtlijn gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dan wel ook aan degenen die zelf houder zijn van een groothandelsvergunning?
2. a) Moeten artikel 79, onder b), en artikel 80, onder g), juncto punt 2.2 van de GDP-richtsnoeren, aldus worden uitgelegd dat ook aan de personeelsvereisten is voldaan wanneer de verantwoordelijk persoon, zoals in het hoofdgeding, gedurende een periode van vier uur niet (fysiek) in het bedrijf aanwezig, maar gedurende die periode wel telefonisch bereikbaar is?
b) Moet richtlijn 2001/83, in het bijzonder artikel 79 en artikel 80, onder g), juncto punt 2.3, lid 1, van de GDP-richtsnoeren, aldus worden uitgelegd, dat aan de in die bepalingen of in de richtsnoeren geformuleerde personeelsvereisten is voldaan wanneer, zoals in het hoofdgeding, in geval van afwezigheid van de verantwoordelijke persoon zoals aangegeven in vraag 2 a), de in het bedrijf aanwezige personeelsleden, met name bij een inspectie door de bevoegde autoriteit van de lidstaat, zelf niet in staat zijn informatie te verstrekken over de schriftelijk neergelegde procedures betreffende hun respectieve bevoegdheidsgebieden?
c) Moet richtlijn 2001/83, en in het bijzonder de artikelen 79 en 80, onder g), juncto punt 2.3 van de GDP-richtsnoeren, aldus worden uitgelegd dat bij de beoordeling of op alle niveaus van een groothandelsbedrijf voldoende deskundig personeel beschikbaar is, ook, zoals in het hoofdgeding het geval is, rekening moet worden gehouden met aan derden uitbestede activiteiten (of activiteiten die door derden in opdracht worden uitgevoerd) en verzet de genoemde richtlijn zich ertegen, of eist deze zelfs, dat voor die beoordeling een deskundig advies wordt ingewonnen?
3. Moet richtlijn 2001/83, in het bijzonder artikel 77, lid 6, en artikel 79 ervan, aldus worden uitgelegd dat de vergunning voor de uitoefening van het beroep van groothandelaar in geneesmiddelen ook moet worden ingetrokken wanneer wordt vastgesteld dat niet wordt voldaan aan een vereiste van artikel 80 van deze richtlijn, zoals in het hoofdgeding de aanschaf van geneesmiddelen in strijd met artikel 80, alinea 1, onder b), van deze richtlijn, maar vervolgens, in elk geval op het tijdstip van de beslissing van de bevoegde autoriteit van de lidstaat of van de rechter waarbij de zaak aanhangig is gemaakt, weer aan dit vereiste wordt voldaan? Zo niet: welke andere Unierechtelijke vereisten bestaan er voor deze beoordeling, in het bijzonder wanneer moet de vergunning (alleen) worden opgeschort in plaats van ingetrokken?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: (C-7/11), (C-243/15), (C-280/18), W e.a. (C-621/15)
Specifiek beleidsterrein: VWS