C-567/16 Merck Sharp

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage rechts voor de verwijzingsuitspraak
Klik hier voor het volledige dossier van het Hof van Justitie

Termijnen: Motivering departement:   27 december 2016
Concept schriftelijke opmerkingen:       13 januari 2017
Schriftelijke opmerkingen:                   13 februari 2017

Trefwoorden: communautair wetboek geneesmiddelen; ABC-verordening;

Onderwerp: - verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) (”ABC-verordening”);
- richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Verzoekster heeft een ‘ABC’-aanvraag ingediend voor twee werkzame stoffen (ezetimibe en atorvastatine) in haar product Atozet. De aanvraag steunt op het EUR basisoctrooi dat 19-05-1999 is verleend. Onbetwist is dat de farmaceutische samenstelling in de twee stoffen wordt beschermd door conclusie 17 van het octrooi.

In 2006 is verzoekster begonnen met samenstelling van de twee stoffen in tabletvorm. Dit leidt in 2013 tot aanvraag van een vergunning voor in de handel brengen (idhb) van Atozet in een aantal EULS conform de ‘gedecentraliseerde procedure’ in artikel 28 van RL 2001/83. DUI is referentieLS. De DUIaut stelt op 10-09-2014 een ‘einde procedure’-bericht op, dat is binnen de in RL 2001/83 gestelde termijn. Op 12-09-2014 verleent de FRAaut de eerste vergunning idhb. De ABC-aanvraag in VK wordt 12-09-2014 bij United Kingdom Intellectual Property Office (UKIPO, verweerder) ingediend, toen had verzoekster voor VK nog geen vergunning idhb. De aanvraag steunt dan ook enkel op het DUI ‘einde procedure’-bericht. Verzoekster vraagt de aanvraag te mogen aanvullen zodra de vergunning idhb in VK is afgegeven. Op 13-09-2014 vervalt het octrooi. Verweerder weigert afgifte omdat de aanvraag niet aan de eisen van artikel 3.b van de ABC-Vo voldoet. Het ‘einde procedure’-bericht is daartoe niet voldoende. Verzoekster krijgt tot 18-11-2014 gelegenheid voor reactie. Op 10-10-2014 wordt de vergunning idhb voor Atozet afgegeven. Op 17-11-2014 overlegt verzoekster een kopie daarvan aan verweerder, tezamen met de door FRAaut afgegeven vergunning met de toelichting dat deze docs dienden om eventuele gebrekenin de ABC-aanvraag te herstellen. Verweerder blijft bij zijn standpunt dat niet aan de voorwaarden is voldaan; het gebrek is volgens artikel 10.3 niet reparabel.

Bij de verwijzende VK rechter (Patenthof van het High Court of Justice England and Wales) betoogt verzoekster dat bij een juiste uitlegging van artikel 3.b van de ABC-Vo. een overeenkomstig artikel 28.4 van RL 2001/83 opgesteld ‘einde-procedure-bericht’ daartoe gelijkwaardig is aan een van kracht zijnde vergunning idhb. Verzoekster wijst op de dwingende bewoordingen van artikel 28.5 (“neemt [...] een beslissing in overeenstemming met”). Dit laat de EULS geen enkele beoordelingsruimte met betrekking tot de te ondernemen actie, maar legt juist een verplichting op om binnen 30 dagen na afsluiting van de in artikel 28.4 bedoelde procedure een vergunning idhb af te geven. Verweerder betwist dit alles. Hij stelt dat RL 2001/83 slechts de procedure voor het verkrijgen van de vergunning idhb harmoniseert maar dat de uiteindelijke afgifte een zaak van de EULS blijft. In de ABC-Vo. wordt niet verwezen naar einde-procedureberichten.
Voor wat betreft mogelijk herstel van een ‘gebrek’ haalt verzoekster een uitspraak aan van een in VK gevoerde zaak (Du Pont de Nemours vs UKIP) waarin het Court of Appeal oordeelde dat (in deze omstandigheden) het niet-verstrekken van de geactualiseerde vergunningen idhb ‘gebrek’ was dat overeenkomstig artikel 10.3 kon worden hersteld zodra de vergunningen beschikbaar werden. Verweerder is echter van mening dat die zaak onvoldoende overeenkomt met onderhavige.

De verwijzende rechter besluit de volgende vragen aan het HvJEU te stellen:

(1) Dient een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, te worden beschouwd als gelijkwaardig aan een vergunning voor het in de handel brengen voor de toepassing van artikel 3, onder b), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) (“ABC-verordening”), zodat een aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat een dergelijk certificaat kan aanvragen en verkrijgen op basis van het einde-procedure-bericht?

(2) Indien het antwoord op vraag (1) ontkennend luidt: is in de in vraag 1 vermelde omstandigheden het feit dat op de datum van de aanvraag van een aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven in die lidstaat, een gebrek dat overeenkomstig artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening kan worden hersteld nadat die vergunning is afgegeven?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie:

Specifiek beleidsterrein: VWS, EZ, VenJ