C-589/23 Cassella-med et MCM Klosterfrau 

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak , en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:     13 november 2023
Schriftelijke opmerkingen:                     30 december 2023

Trefwoorden: farmacologisch effect, geneesmiddelen

Onderwerp: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikel 1, lid b.

Feiten:

Verzoekster, Verband Sozialer Wettbewerb e. V., is een officieel geregistreerde vereniging. Een groot aantal van haar leden verhandelt geneesmiddelen. De eerste verweerster, Cassella-med GmbH & Co.KG, verhandelde het product „Femannose®” onder meer als medisch hulpmiddel ter behandeling van blaasontsteking. De tweede verweerster, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH exploiteerde een internetsite waarop reclame werd gemaakt voor het product. Volgens verzoekster kunnen de producten niet als medische hulpmiddelen in de handel worden gebracht en heeft gevorderd dat het de eerste verweerster op straffe van bepaalde dwangmaatregelen wordt verboden het product „Femannose” als medisch hulpmiddel in het economisch verkeer in de handel te brengen en dat het de tweede verweerster op straffe van bepaalde dwangmaatregelen wordt verboden in reclame te maken voor het product. De rechter in eerste aanleg heeft de vordering toegewezen. De appelrechter heeft het hoger beroep van verweersters verworpen. Met hun door de verwijzende rechter toegelaten Revision, waarvan verzoekster de verwerping vordert, houden verweersters vast aan hun verzoek tot afwijzing van de vordering.

Overweging:

Uit de rechtspraak volgt dat het aan de gerechtelijke instanties van de lidstaten staat te onderzoeken of het aan de orde zijnde product een geneesmiddel naar werking vormt. Indien niet wetenschappelijk is vastgesteld dat er sprake is van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect, kan niet worden uitgegaan van een geneesmiddel naar werking. Doordat de appelrechter zich op het standpunt heeft gesteld dat D-mannose invloed heeft op FimH-adhesine in de zin van de MEDDEV-richtsnoeren als blokkade van het antwoord op een ander agens heeft hij geoordeeld dat is voldaan het begrip „farmacologisch effect”, waarbij een interactie vereist is tussen de moleculen van de aan de orde zijnde stof en een cellulair bestanddeel, doorgaans receptor genaamd, die het antwoord respectievelijk de reactie („response”) op een ander agens („to another agent”) blokkeert. Volgens de verwijzende rechter moet worden verduidelijkt of de appelrechter zich daarbij heeft gebaseerd op een juiste uitlegging van het begrip ,,farmacologisch effect”.

Prejudiciële vraag:

Betreft het een farmacologisch effect in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), eerste situatie, van richtlijn 2001/83/EG wanneer de aan de orde zijnde stof (in casu: D-mannose) door een middels waterstofbruggen tot stand gebrachte omkeerbare hechting aan bacteriën verhindert dat de bacteriën zich hechten aan menselijke cellen (in casu: de blaaswand)?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-495/21 en C-496/21 Bondsrepubliek Duitsland; C-84/06 Antroposana; C-308/11 Chemische Fabrik Kreussler; C-27/08 BIOS Naturprodukte; C-308/11 Chemische Fabrik Kreussler; C-319/05 Commissie/Duitsland; C-27/08 BIOS Naturprodukte

Specifiek beleidsterrein: VWS