C-589/24 Almirall
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).
Termijnen: Motivering departement: 28 oktober 2024 Schriftelijke opmerkingen: 14 december 2024
Trefwoorden: geneesmiddelen, vergunning
Onderwerp: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: artikel 3, lid 2.
Feiten: De zaak gaat over verzoekende partij ‘Almirall’, een farmaceutisch bedrijf dat zich onder meer richt op de productie en verkoop van het geneesmiddel Skilarence. Skilarence wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis, een huidziekte. Skilarence bevat dimethylfumaraat als werkzame stof en is sinds 1 juli 2018 commercieel in Nederland verkrijgbaar. Almirall vordert van twee apotheken, de verwerende partijen ‘Infinity Pharma’ en ‘Pharmaline’, dat het hen verboden wordt om zonder vergunning aan patiënten een door hen bereid medicijn te leveren. Het betreffende medicijn is Psorinovo, een medicijn dat qua werking en werkzame stoffen lijkt op Skilarence. Almirall beschikt voor Skilarence over een handelsvergunning en een fabrikantenvergunning, terwijl de verwerende partijen niet over deze vergunningen beschikken voor het medicijn Psorinovo.
Overweging: Op grond van artikelen 6 en 40 van richtlijn 2001/83 mogen geneesmiddelen slechts in de handel worden gebracht en in lidstaten worden vervaardigd wanneer er respectievelijk een handelsvergunning en een fabrikantenvergunning voor zijn afgegeven. De nationale wetgeving inzake de verkoop van medicijnen (Geneesmiddelenwet), kent meerdere uitzonderingen op deze vergunningsregels. Het verbod is bijvoorbeeld niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen, waarbij er wordt uitgegaan van een gebruik van het getalscriterium van enkele tot circa vijftig unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik. De verwijzende rechter wil weten of deze uitzonderingen wel richtlijnconform geïnterpreteerd kunnen worden, met het oog op artikel 3, lid 2, van richtlijn 2001/83. Op grond van die bepaling zijn de richtlijn, en dus de vergunningsplichten, niet van toepassing op geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en bestemd zijn voor de rechtstreekse verstrekking aan klanten van die apotheek. De twijfel van de verwijzende rechter is ontstaan omdat de richtlijnbepaling, in tegenstelling tot de nationale bepalingen, geen kwantitatieve voorwaarden stelt.
Prejudiciële vragen: 1. Verdraagt een richtlijnconforme uitleg van art. 18 lid 5 en 40 lid 3 Gnw gelet op het bepaalde in art. 3 lid 2 geneesmiddelenrichtlijn zich ermee dat de beoordeling van een in de nationale wet opgenomen uitzondering op de vergunningplicht mede berust op een kwantitatieve maatstaf die met een getalscriterium is geconcretiseerd?
2. Staat het de nationale instanties vrij om een geneesmiddel dat valt onder art. 3 lid 2 geneesmiddelenrichtlijn waardoor de in art. 6 en 40 geneesmiddelenrichtlijn geregelde vergunningplichten niet gelden, op grond van een in de nationale wet geregelde kwantitatieve voorwaarde die met een getalscriterium is geconcretiseerd onder een nationale vergunningplicht te brengen?
3. Is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang of de geneesmiddelenrichtlijn voor de in deze zaak relevante onderdelen in volledige harmonisatie voorziet en zo ja, voorziet deze in volledige harmonisatie?
4. In hoeverre is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang dat de in art. 40 lid 2, tweede zinsnede, geneesmiddelenrichtlijn geregelde uitzondering volgens de Nederlandse taalversie geldt “voor verstrekking in het klein" onderscheidenlijk volgens do Engelse, Franse en Italiaanse taalversies van de richtlijn betrekking lijkt to hebben op een aantal handelingen verricht door de apotheker in het kader van de detailhandel?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-7/11; C-29/17
Specifiek beleidsterrein: VWS
