C-616/20 M2Beauté Cosmetics
Prejudiciële hofzaak
Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar). Termijnen: Motivering departement: 9 februari 2021 Schriftelijke opmerkingen: 26 maart 2021
Trefwoorden : geneesmiddelen; cosmetica;
Onderwerp :
- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
- Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten;
Feiten:
Verzoekster heeft product “M2 Eyelash Activating Serum” ontwikkeld en brengt het als cosmetisch product in de handel. Het product bevat onder meer een nieuwe synthetische werkzame stof die structureel verwant is aan het menselijke weefselhormoon prostaglandine. Prostaglandinederivaten van het type PGF2alpha worden bijvoorbeeld gebruikt in de oogheelkunde als bestanddeel van oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Een bekende bijwerking is een betere wimpergroei. De in het litigieuze product gebruikte substantie MDN is qua molecuulstructuur vrijwel identiek aan de in geneesmiddelen gebruikte werkzame stof (ze verschillen slechts door een enkele molecuulgroep). Verzoekster promoot het product als schoonheidsproduct dat zorgt voor een betere natuurlijke groei en vollere wimpers. Het federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft bij besluit vastgesteld dat het product geen cosmetisch product maar een geneesmiddel betreft waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden aangevraagd. Het product bezit volgens dat instituut de eigenschappen van een geneesmiddel naar werking. Na het doorlopen van de procedure op bezwaar heeft verzoekster bij de verwijzende rechter beroep tot nietigverklaring van het besluit ingesteld.
Overweging:
De beoordeling van de rechtmatigheid van het besluit van het geneesmiddeleninstituut dat het litigieuze wimpergroeimiddel een geneesmiddel naar werking is, vereist dat het Europese begrip „geneesmiddel” wordt uitgelegd en dus dat de prejudiciële vragen worden beantwoord. Met name rijst de vraag of ook een cosmetisch product een aanvullende gunstige invloed op de gezondheid dient te hebben om als geneesmiddel te kunnen worden aangemerkt. Tevens rijst de vraag of cosmetische producten die met behulp van een farmacologisch werkzame stof het uiterlijk veranderen, werken zoals een geneesmiddel naar werking, waardoor ze direct of indirect een gunstige invloed op de gezondheid hebben.
Prejudiciële vragen:
1. Is het een nationale autoriteit bij de indeling van een cosmetisch product als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001, waarvoor zij alle producteigenschappen dient na te gaan, toegestaan om zich voor de vereiste wetenschappelijke vaststelling van de farmacologische eigenschappen en risico’s van het product te baseren op een zogenoemde „structuurgelijkenis” wanneer de gebruikte werkzame stof nieuw is en de structuur ervan vergelijkbaar is met reeds bekende en onderzochte farmacologisch werkzame stoffen, maar door de aanvrager geen grondige farmacologische, toxicologische of klinische studies naar de effecten en de dosering van de nieuwe substantie zijn overgelegd die enkel bij de toepassing van richtlijn 2001/83/EG vereist zijn?
2. Dient artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus te worden uitgelegd dat een middel dat als cosmetisch product in de handel wordt gebracht en de fysiologische functies noemenswaardig wijzigt door de farmacologische werking ervan, enkel als geneesmiddel naar werking te worden aangemerkt wanneer het een concrete positieve en heilzame werking heeft? Is het in dit verband ook voldoende dat het product voornamelijk het uiterlijk aantrekkelijker maakt, hetgeen door een groter gevoel van eigenwaarde of meer welzijn indirect een gunstige invloed heeft op de gezondheid?
3. Of dient dat product ook als geneesmiddel naar werking te worden aangemerkt wanneer de gunstige werking ervan beperkt is tot een aantrekkelijker uiterlijk zonder dat het direct of indirect de gezondheid ten goede komt, mits dat product niet uitsluitend voor de gezondheid schadelijke eigenschappen bezit en dus niet kan worden vergeleken met een roesmiddel?
Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-358/13, C-112/89; C-227/82; C-700/15;
Specifiek beleidsterrein: VWS;
