C-673/18 Santen

Prejudiciële zaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    18 december 2018
Schriftelijke opmerkingen:                    4 februari 2019

Trefwoorden: octrooi; geneesmiddelen; ABC

Onderwerp:

-           Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen;


Feiten:

Vennootschap Santen is houdster van een Europees octrooi dat op 10.10.2005 is aangevraagd en op 31.12.2008 is verleend onder de naam “Olie-in-water type emulsie met lage concentratie van kationische agens en positief zeta potentieel”. De bescherming verleend door dit octrooi verstrijkt op 11.10.2025. Daarnaast heeft Santen op 19.03.2015 een communautaire vergunning gekregen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Ikervis (hierna: VHB). Op basis van het octrooi en de VHB heeft Santen op 3.05.2015 een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) ingediend voor het product “ciclosporine in oogdruppelemulsie”. Op grond van de opmerkingen van het INPI (het Frans nationaal instituut voor industriële eigendom) heeft Santen de naam van het product waarvoor het ABC is aangevraagd gewijzigd in “ciclosporine voor gebruik bij de behandeling van keratitis”. De directeur van het INPI heeft de ABC-aanvraag van Santen op 6.10.2017 alsnog afgewezen. Dit omdat op 23.12.1983 een vergunning was verleend voor het in handel brengen van het geneesmiddel Sandimmune, dat ook al ciclosporine als werkzame stof bevatte. Dit geneesmiddel verschilt echter van het product waarvoor een ABC is aangevraagd op basis van de therapeutische indicaties, alsmede de formulering, concentratie en dosering. Santen is op de beslissing tot afwijzing in beroep gegaan.


Overweging:

De aanvraag voor het ABC werd door de directeur van het INPI afgewezen omdat de vergunning van 19.03.2015 niet de eerste vergunning was voor de werkzame stof “ciclosporine’. Naar zijn mening werd ook niet voldaan aan de voorwaarden van het arrest Neurim, dat door Santen werd aangevoerd om aan te tonen dat het geneesmiddel Ikervis een nieuwe toepassing van ciclosporine inhield en derhalve het verlenen van een ABC rechtvaardigde. Volgens de directeur van het INPI moet het begrip “andere toepassing” in de zin van het arrest Neurim strikt worden opgevat. De betrokken VHB moet betrekking hebben op een indicatie die onder een nieuw therapeutisch terrein valt, in de zin van een nieuw merkgeneesmiddel, ten opzichte van de eerdere VHB, of op een geneesmiddel waarin de werkzame stof een andere werking teweegbrengt dan de werking die zij teweegbrengt in het geneesmiddel waarvoor de eerste VHB is verleend. Santen voert daarentegen aan dat het begrip “andere toepassing” in uitgebreide zin zou moeten worden opgevat, dat wil zeggen dat het niet alleen verschillende therapeutische indicaties en ziekten zou omvatten, maar ook formuleringen, doseringen en verschillende wijzen van toediening. Volgens de Cour d’Appel wordt de betekenis van het begrip “andere toepassing” niet volledig duidelijk door lezing van het arrest Neurim en moet daarover wel zekerheid bestaan om het geschil te kunnen oplossen.


Prejudiciële vragen:

1. Moet het begrip „andere toepassing” in de zin van het arrest van 19 juli 2012, Neurim (C-130/11) strikt worden opgevat, dat wil zeggen:

-           moet het zich uitsluitend beperken tot de situatie van een aanvraag voor menselijk gebruik in vervolg op een aanvraag voor diergeneeskundig gebruik,

-           of moet het betrekking hebben op een relevante indicatie op een nieuw therapeutisch terrein, in de zin van een nieuw merkgeneesmiddel, ten opzichte van de eerdere VHB, of een geneesmiddel waarin de werkzame stof een andere werking teweegbrengt dan de werking die deze teweegbrengt in het geneesmiddel waarvoor de eerste VHB is verleend;

-           of moet het, meer in het algemeen, gelet op de doelstellingen van verordening nr. 469/2009 om een evenwichtig systeem op te zetten dat rekening houdt met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan, worden getoetst aan strengere criteria dan de criteria voor toetsing van de octrooieerbaarheid van de uitvinding;

of moet het daarentegen in uitgebreide zin worden opgevat, dat wil zeggen in die zin dat het niet alleen verschillende therapeutische indicaties en ziekten omvat, maar ook formuleringen, doseringen en/of verschillende wijzen van toediening?

2. Houdt het begrip „toepassing [die] binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi” in de zin van het arrest van het Hof van 19 juli 2012, Neurim (C-130/11) in dat de reikwijdte van het basisoctrooi moet overeenstemmen met die van de betrokken VHB en zich bijgevolg moet beperken tot het nieuw medisch gebruik dat overeenkomt met de therapeutische indicatie van die VHB?


Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-130/11 Neurim

Specifiek beleidsterrein: VWS; EZK