C-760/21 Kwizda Pharma

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:    4 februari 2022
Schriftelijke opmerkingen:                    21 maart 2022

Trefwoorden : voedingssupplementen, levensmiddelen, voedselveiligheid, medisch gebruik

Onderwerp :

-           Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van richtlijn 92/52/EEG van de Raad, richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

-           Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden

-           Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Feiten:

Bij de Oostenrijkse bestuursrechter in eerste aanleg zijn vier beroepsprocedures aanhangig waarin telkens de vraag aan de orde is of een in de handel gebracht product moet worden gekwalificeerd als voeding voor medisch gebruik. De producten in kwestie bevatten veenbes en D-mannose, die bij infecties van de urinewegen verhinderen dat bacteriën zich hechten aan het slijmvlies van de afvoerende urinewegen en dus een „anti-adhesieve werking” hebben. Deze producten zijn bij het bevoegde ministerie aangemeld als voeding voor medisch gebruik, maar zijn door de bevoegde instantie niet als zodanig ingedeeld. Ter motivering werd aangevoerd dat de ingrediënten veenbes en D-mannose hun effect niet bereiken omdat zij door het spijsverteringsstelsel worden geabsorbeerd, maar door hun invloed op de uitscheidingsfunctie van de nieren. Zij kunnen derhalve niet als nutriënten worden gekwalificeerd, zoals vereist is voor voeding voor medisch gebruik. In iedere zaak is beroep ingesteld tegen de weigering om de betrokken producten als voeding voor medisch gebruik in te delen.

Overweging:

Verweerster gaat ervan uit dat er alleen sprake is van voeding voor medisch gebruik wanneer het betrokken product de vermelde geneeskundige werking bereikt door de uitvoering van de dieetbehandeling die uit gezondheidsoogpunt wenselijk is en die wordt nagestreefd door de persoon die dit levensmiddel nuttigt. Het begrip „dieetbehandeling” is niet gedefinieerd in verordening 609/2013 en wordt door verweerster uitgelegd aan de hand van de voedingsleer. De eerste vraag gaat over dit begrip. De tweede vraag heeft betrekking op  het begrip „voedingssupplementen„ en het begrip „voeding voor medisch gebruik„. Daarnaast kan volgens verzoekster een stof ook als voeding voor medisch gebruik worden gekwalificeerd wanneer hij niet alleen is bedoeld voor de inname van nutriënten in het kader van een dieetbehandeling, maar ook bevorderlijk kan zijn voor het ziekteverloop of de genezing. Derhalve moet worden verduidelijkt wanneer er sprake is van een twijfelgeval in de zin van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83, waarin een product dat zowel een geneesmiddel als een ander product kan zijn, als geneesmiddel wordt aangemerkt. Verder stelt verzoekster dat een product voeding voor medisch gebruik is wanneer de ingrediënten ervan ook vervat zijn in gangbare levensmiddelen of voedingssupplementen en het voor de patiënt moeilijk is om die ingrediënten via deze gangbare levensmiddelen of voedingssupplementen in te nemen. Derhalve rijst de vraag aan de hand van welke criteria moet worden vastgesteld dat de inname van de nodige nutriënten niet mogelijk is via het „normale” dieet. De zesde vraag gaat over het begrip „nutriënt”  aangezien in meerdere Unierechtelijke bepalingen verschillende definities van dit begrip zijn opgenomen. Ten slotte rijst de vraag of het voor de kwalificatie van een product als voeding voor medisch gebruik van belang is dat aan het vereiste van gebruik onder medisch toezicht wordt voldaan. Als dat het geval is zouden de aan de orde zijnde producten (ook) om die reden niet als voeding voor medisch gebruik kunnen worden aangemerkt.

Prejudiciële vragen:

1a) Moet een product, om als voeding voor medisch gebruik te worden aangemerkt, in staat blijken om de aangeprezen resultaten ervan met betrekking tot een bepaalde ziekte of aandoening uitsluitend in het kader van de voor deze ziekte of aandoening om gezondheidsredenen aangewezen dieetbehandeling te behalen met betrekking tot de eisen die die aandoening of ziekte stelt aan de inname van levensmiddelen?

1b) Moet in dit verband ervan uit worden gegaan dat alleen sprake is van een dieetbehandeling wanneer een persoon zijn voedingspatroon aldus wijzigt dat hij andere of extra nutriënten consumeert die via de spijsvertering worden geabsorbeerd door het menselijk lichaam?

1c) Is het voor de kwalificatie als voeding voor medisch gebruik ook noodzakelijk dat de aandoening of de ziekte waarvoor het product is bestemd, een dieetbehandeling vereist die ervoor moet zorgen dat de patiënt de in het product vervatte nutriënten, die via het normale dieet niet kunnen worden geabsorbeerd, inneemt?

1d) Moet voeding voor medisch gebruik zijn geneeskundige werking uitsluitend bereiken doordat het alle of enkele nutriënten bevat die via het normale dieet niet kunnen worden geabsorbeerd, maar die voor de patiënt absoluut noodzakelijk of vereist zijn om zijn vitale functies in stand te houden? Zo nee: van welke aard moeten de ingrediënten zijn die een product moet bevatten om te voldoen aan de eisen voor voeding voor medisch gebruik?

2a) Sluit de kwalificatie van een product als voedingssupplement uit dat het ook als voeding voor medisch gebruik kan worden aangemerkt?

2b) Zo nee: aan de hand van welke criteria moet worden vastgesteld dat een bepaald voedingssupplement niet als voeding voor medisch gebruik kan worden gekwalificeerd?

2c) Kan het gebruik van „voedingssupplementen” in de zin van richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ook een „dieetbehandeling” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013 vormen?

2d) Wordt een levensmiddel voeding voor medisch gebruik alleen al omdat het nutriënten bevat die ook via de inname van voedingssupplementen of andere levensmiddelen kunnen worden geabsorbeerd, maar die specifiek voor een bepaalde ziekte of aandoening zijn samengesteld?

3) Welke criteria moeten worden gehanteerd om een geneesmiddel te onderscheiden van voeding voor medisch gebruik, of kunnen beide van elkaar worden onderscheiden?

4) Moet het vereiste in artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013, volgens hetwelk de voor de kwalificatie als voeding voor medisch gebruik bepalende ingrediënten hun effect moeten sorteren in het kader van een dieetbehandeling waarvoor de wijziging van het normale voedingspatroon niet volstaat, aldus worden uitgelegd dat een patiënt voor wiens ziekte of aandoening de voeding voor medisch gebruik in de handel wordt gebracht, niet in staat is om in voldoende mate in zijn voedingsbehoeften te voorzien door algemeen verkrijgbare levensmiddelen te nuttigen?

5a) Is de uitdrukking „voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan” in artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013 inzoverre betrekkelijk dat ervan kan worden uitgegaan dat ook aan dit vereiste is voldaan wanneer de voor de betreffende ziekte of aandoening noodzakelijke inname van nutriënten slechts met bijzondere inspanningen kan worden verwezenlijkt door middel van algemeen verkrijgbare levensmiddelen (met name voedingssupplementen)?

5b) Zo ja, volgens welke criteria moet worden beoordeeld of de met de inname van algemeen verkrijgbare levensmiddelen gepaard gaande inspanning voldoet aan het vereiste „voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan” in artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013? Moet met name ervan worden uitgegaan dat aan dit vereiste reeds is voldaan wanneer een patiënt meerdere algemeen verkrijgbare voedingssupplementen afzonderlijk zou moeten innemen?

6a) Wat moet worden verstaan onder een „nutriënt” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013?

6b) Aan de hand van welke criteria moet worden beoordeeld of een bepaald ingrediënt moet worden aangemerkt als een nutriënt in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013?

7a) Wordt reeds voldaan aan het in artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013 geformuleerde vereiste „die [...] onder medisch toezicht moeten worden gebruikt” wanneer dit product wordt verstrekt in een apotheek zonder dat een voorafgaand medisch recept nodig is?

7b) Aan de hand van welke criteria moet worden beoordeeld of voor een bepaald product wordt voldaan aan het vereiste van een gebruik onder medisch toezicht in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013?

7c) Wat is het gevolg van de eventuele omstandigheid dat in dit specifieke geval of zelfs in het algemeen niet wordt voldaan aan dit vereiste van een gebruik onder medisch toezicht als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013?

8a) Moet alleen in het geval dat voeding voor medisch gebruik NIET kan worden gebruikt zonder medisch toezicht worden aangenomen dat er sprake is van deze voeding?

8b) Zo ja, volgens welke criteria moet worden beoordeeld of een levensmiddel ook zonder medisch toezicht kan worden gebruikt?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie:

Specifiek beleidsterrein: LNV, VWS