C-786/18 Ratiopharm

Prejudiciële hofzaak

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement: 12 februari 2019

Schriftelijke opmerkingen: 29 maart 2019

Trefwoorden : oneerlijke handelspraktijken; geneesmiddelen

Onderwerp :

- Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Feiten:

Verzoekster produceert en verkoopt het geneesmiddel “Voltaren Schmerzgel” (pijnverlichtende Voltaren-gel), dat de werkzame stof diclofenac bevat. Verweerster verkoopt het receptplichtige geneesmiddel “Diclo-ratiopharm-Schmerzgel” (pijnverlichtende Diclo-ratiopharm-gel) tegen een verkoopprijs in apotheken van €9,97. In 2013 hebben vertegenwoordigers van verweerster verkoopverpakkingen van dit geneesmiddel in groottecategorie N2 (100 g) kosteloos aan apotheken verstrekt. Deze verpakkingen waren voorzien van de vermelding “voor demonstratiedoeleinden”. Verzoekster beschouwt dit als een schending van de bepaling van §47(3) van de Duitse wet inzake geneesmiddelen (hierna: AMG), krachtens welke de verstrekking van monsters van medicinale eindproducten aan apotheken verboden is. Bovendien is er volgens verzoekster sprake van een onrechtmatige toekenning van publicitaire geschenken overeenkomstig §7(1) van de wet betreffende geneesmiddelenreclame (hierna: HWG). De rechter in eerste aanleg heeft verweerster gelast zich op straffe van disciplinaire maatregelen ervan te onthouden in het economisch verkeer voor mededingingsdoeleinden het geneesmiddel Diclo-ratiofarm-Schmerzgel in verpakkingsgrootte N2 met de vermelding “voor demonstratiedoeleinden” kosteloos aan apothekers te verstrekken en/of te laten verstrekken. Het hoger beroep van verweerster tegen deze beslissing is verworpen. In de procedure in Revision, die door de rechter in tweede aanleg is toegestaan, handhaaft verweerster haar conclusie tot afwijzing van de vordering. Het is de vraag of de bepaling van §47(3) AMG een wettelijk verbod voor farmaceutische ondernemingen bevat om kosteloos verpakkingen van medicinale eindproducten aan apotheken te verstrekken. Dit is onderwerp van discussie.

Overweging:

De gegrondheid van de vordering hangt af van de uitlegging van §47(3) AMG in het licht van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG. De vraag is of §47(3)AMG de kosteloze verstrekking van geneesmiddelen voor demonstratiedoeleinden aan apotheken verbiedt. Het antwoord op deze vraag hangt op zijn beurt af van de uitlegging van artikel 96, leden 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG. De vragen over de uitlegging van artikel 96, leden 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG zijn relevant voor de te geven beslissing. De stakingsvordering is immers niet reeds gerechtvaardigd op grond van een schending van het verbod op de verstrekking van publicitaire geschenken door apothekers in de zin van §7(1) HWG

Prejudiciële vragen:

1. Moet artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG aldus worden uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen ook aan apothekers gratis medicinale eindproducten mogen verstrekken, indien de verpakking daarvan is voorzien van de vermelding „voor demonstratiedoeleinden”, de medicinale producten bedoeld zijn om door de apotheker te worden getest, er geen risico van (ongeopende) doorgifte aan de eindverbruiker bestaat en is voldaan aan de overige voorwaarden voor verstrekking van artikel 96, lid 1, onder a) tot en met d), en onder f) en g), van deze richtlijn?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: is het krachtens artikel 96, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG geoorloofd dat een nationale bepaling als die van § 47, lid 3, van het Arzneimittelgesetz aldus wordt uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen geen gratis medicinale eindproducten aan apothekers mogen verstrekken indien de verpakking daarvan is voorzien van de vermelding „voor demonstratiedoeleinden”, de medicinale producten bedoeld zijn om door de apotheker te worden getest, er geen risico van (ongeopende) doorgifte aan de eindverbruiker bestaat en is voldaan aan de overige voorwaarden voor verstrekking van artikel 96, lid 1, onder a) tot en met d), en onder f) en g), van deze richtlijn en van § 47, lid 4, van het Arzneimittelgesetz?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: Gintec C-374/05; Association of the British Pharmaceutical Industry C-62/09;

Specifiek beleidsterrein: EZK; VWS

​​​​​​​