C-877/25 Organon

Prejudiciële hofzaak

Dit fiche is slechts een samenvatting. De verwijzingsbeschikking is bepalend

Zie bijlage voor de verwijzingsuitspraak, en klik hier voor het dossier van het Hof van Justitie (voor zover beschikbaar).

Termijnen: Motivering departement:     25 februari 2026
Schriftelijke opmerkingen:                     11 april 2026

Trefwoorden: geneesmiddelen, handelsvergunningen

Onderwerp: Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27 (Geneesmiddelenrichtlijn): artikel 10ter.

Verzoeker heeft in Nederland handelsvergunningen aangevraagd voor geneesmiddelen bij het College van beoordeling van geneesmiddelen (CBG), voor de combinatie van twee werkzame stoffen. De aanvraag werd goedgekeurd, maar de rechtbank oordeelde daarna dat dit onterecht was. De twee werkzame stoffen werden al in een ander geneesmiddel samengevoegd, waarvan de beschermingsperiode nog liep. De Afdeling twijfelt over hoe artikel 10ter van de Geneesmiddelenrichtlijn moet worden uitgelegd, in het bijzonder of het mogelijk is dat meerdere vergunningen worden verleend voor dezelfde combinatie van werkzame stoffen op grond van dat artikel.

Prejudiciële vragen: 
1. Moet artikel 10ter van de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG zo worden uitgelegd dat als eenmaal voor een bepaalde combinatie van werkzame stoffen een handelsvergunning is verleend, ook een volgende vergunning voor diezelfde combinatie van werkzame stoffen op basis van dat artikel kan worden verleend? 
2. Is voor het antwoord op de eerste vraag de aangevraagde therapeutische indicatie voor het volgende gecombineerde geneesmiddel relevant?

Aangehaalde (recente) jurisprudentie: C-368/96 Generics (UK) and Others.
Specifiek beleidsterrein: VWS