Europees Parlement stemt in met voorstel voor verbeterde beschikbaarheid van in-vitrodiagnostiek

Op 25 april 2024 heeft het Europees Parlement ingestemd met maatregelen die de Europese Commissie op 23 januari 2024 heeft voorgesteld om de beschikbaarheid van in-vitrodiagnostiek (IVD’s) voor patiënten en zorgaanbieders te verbeteren (zie ook dit ECER-bericht en dit voorstel voor een Wijzigingsverordening (COM(2024) 43)). Het voorstel wijzigt de bestaande EU-Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en EU-Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Bedrijven zouden ingevolge het voorstel meer tijd moeten krijgen om over te stappen op de nieuwe EU-regels inzake IVD’s, er zou een nieuwe verplichting voor fabrikanten moeten worden ingevoerd om de nationale autoriteiten en de gezondheidssector te informeren bij verstoring van de levering van bepaalde medische hulpmiddelen, en het zou mogelijk gemaakt moeten worden om de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) geleidelijk uit te rollen.

De Raad zal nu de wijzigingsverordening formeel dienen aan te nemen. De verordening treedt vervolgens in werking op de dag waarop die in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

De beschikbaarheid van IVD’s, zoals hiv- of hepatitistests, is van cruciaal belang voor patiënten. Een aanzienlijk aantal IVD’s die momenteel op de markt zijn, voldoet nog niet aan de EU-regels die sinds mei 2022 van toepassing zijn. Onder bepaalde voorwaarden geven de nieuwe -nu door het Europees Parlement goedgekeurde- regels fabrikanten meer tijd om over te stappen op de nieuwe voorschriften zonder de veiligheid in het gedrang te brengen en het risico op tekorten te beperken.

De extra tijd die aan bedrijven wordt toegekend, hangt af van het soort hulpmiddel:

• hulpmiddelen met een hoog risico voor de individuele en volksgezondheid, zoals hiv- of hepatitistests (klasse D), hebben een overgangsperiode tot december 2027;
• hulpmiddelen met een hoog individueel en/of matig risico voor de volksgezondheid, zoals kankertests (klasse C), hebben een overgangsperiode tot december 2028;
• hulpmiddelen met een lager risico (klasse B), zoals zwangerschapstests en (klasse A) steriele hulpmiddelen zoals bloedinzamelbuizen, hebben een overgangsperiode tot december 2029.

Fabrikanten moeten ingevolge de wijzigingsverordening vooraf een kennisgeving doen van een verstoring van de levering van bepaalde IVD’s of medische hulpmiddelen. Zij moeten die informatie 6 maanden van tevoren aan de bevoegde autoriteiten, distributeurs en zorgaanbieders verstrekken.

Door het akkoord van het Europees Parlement wordt ook de lancering van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) vergemakkelijkt. Vanaf begin 2026 wordt het gebruik van verschillende delen van Eudamed verplicht.

Meer informatie:
Persbericht Europese Commissie
Website Europese Commissie: Volksgezondheid
ECER-dossier: Volksgezondheid
ECER-bericht: Europese-Commissie doet voorstel voor wijziging van de EU-verordening over certificering van medische hulpmiddelen (17 januari 2023)