Europese Commissie publiceert wetgevingsvoorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Contentverzamelaar

Europese Commissie publiceert wetgevingsvoorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) zal mensen in staat stellen om hun gezondheidsgegevens in eigen land of in andere lidstaten te beheren en te gebruiken. De EHDS zal ook een efficiënt kader bieden voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving.

Achtergrond

In de Europese datastrategie (2020) werd de oprichting van domeinspecifieke gemeenschappelijke Europese gegevensruimtes voorgesteld. Het wetgevingsvoorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, EHDS) is het eerste voorstel voor een degelijke gegevensruimte.

De EHDS zal een gemeenschappelijke ruimte creëren waar natuurlijke personen gemakkelijk controle kunnen uitoefenen over hun elektronische gezondheidsgegevens. Daarnaast stelt de EHDS onderzoekers, ontwikkelaars en beleidsmakers in staat om elektronische gezondheidsgegevens op een betrouwbare en veilige manier te gebruiken.

De Europese Commissie heeft het wetgevingsvoorstel voor de EHDS op 3 mei 2022 gepresenteerd. Het voorstel zal binnenkort worden besproken door de Raad en het Europees Parlement.

Inhoud van het wetgevingsvoorstel

Natuurlijke personen krijgen de controle over hun eigen gezondheidsgegevens, en dit zowel in hun eigen land als in het buitenland

Dankzij de EHDS krijgen mensen onmiddellijk en gemakkelijk toegang tot de gegevens in elektronische vorm, en dit kosteloos. Zij kunnen deze gegevens gemakkelijk delen met gezondheidswerkers in eigen land en in andere lidstaten. De burgers hebben de volledige controle over hun gegevens en kunnen informatie toevoegen, onjuiste gegevens corrigeren, de toegang van anderen beperken en informatie verkrijgen over hoe en voor welk doel hun gegevens worden gebruikt.

De lidstaten zullen ervoor zorgen dat patiëntendossiers, elektronische voorschriften, beelden en beeldverslagen, laboratoriumresultaten en ontslagverslagen in een gemeenschappelijk Europees formaat worden opgesteld en aanvaard.

Om ervoor te zorgen dat de rechten van de burgers worden gewaarborgd, moeten alle lidstaten digitale gezondheidsautoriteiten aanstellen. Deze autoriteiten zullen deelnemen aan een grensoverschrijdende digitale infrastructuur (MyHealth@EU) om patiënten te ondersteunen bij het grensoverschrijdend delen van hun gegevens.

Verbetering van het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming

De EHDS schept een solide rechtskader voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, volksgezondheid, beleidsvorming en regelgeving. Onder strikte voorwaarden zullen onderzoekers, ontwikkelaars, overheidsinstellingen of het bedrijfsleven toegang hebben tot grote hoeveelheden hoogwaardige gezondheidsgegevens, die van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van levensreddende behandelingen, vaccins of medische hulpmiddelen.

Om toegang te krijgen tot dergelijke gegevens hebben onderzoekers, bedrijven of instellingen een vergunning nodig van één van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens die in alle lidstaten worden opgericht. Toegang wordt alleen verleend indien de gevraagde gegevens worden gebruikt voor specifieke doeleinden, in gesloten, beveiligde omgevingen en zonder de identiteit van de betrokkenen te onthullen. Het is ook strikt verboden de gegevens te gebruiken voor beslissingen die nadelig zijn voor burgers, zoals het ontwerpen van schadelijke producten of diensten of het optrekken van een verzekeringspremie.

De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zullen worden aangesloten op de nieuwe gedecentraliseerde EU-infrastructuur voor secundair gebruik (HealthData@EU), die zal worden opgezet om grensoverschrijdende projecten te ondersteunen.

Meer informatie: